《

市卫生健康委关于进一步规范临床基因扩增检验等委托临床检验检查行为的通知

》明确提出要加强临床基因扩增检验等委托临床检验检查管理。

经历了“野蛮发展”的ICL，正在迎来完善的监管。

规范委托临

床检验检查流程管理

《通知》还指出，要严格

落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》

明确严肃查处以下违法行为：

严禁违法违规向患者收取费用等；

医疗机构委托其他医疗机构提供临床检验检查服务，应当对其执业资质进行审查，不具备相应执业资质的，不得委托。按照有关规定受委托医疗机构应当审查委托医疗机构执业资质的，受委托医疗机构应当履行执业资质审查义务，对具备相应执业资质的，方能承接其相应委托临床检验检查业务。合作双方出现不具备委托业务所要求的执业资质情形的，不具备资质的一方应当及时向对方通报，并及时停止委托检验检查业务。

多地出台管理规范，严禁这些行为

第三方检测机构鱼龙混杂、良莠不齐，在医疗监管薄弱的环境下，不少机构往往选择与医院进行合作，采用不合规的试剂进行检测，收取高额费用，以支付科室和医生的高额回扣，维持利益分配体系。“外包”检测服务由此引发一系列“灰色产业”地带。因此，针对外送检验，此前已有多地发文明确严管。

今年3月，国家卫健委发布《关于印发2023年国家随机监督抽查计划的通知》，明确提出将进一步加大对开展医疗美容、辅助生殖、医学检验、健康体检等服务的医疗机构的抽查力度，依法依规严肃查处违法行为情况。

今年5月，国家卫健委等14个部门联合印发了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，其中点名提出治理“强推基因检测第三方服务”，可见，国家对于医疗机构的第三方服务已经开始强加监管。

陕西卫健委

9月，湖南省卫健委联合湖南省中医药局印发《湖南省医疗机构样本外送检测管理规范》，公布了医疗机构及其从业人员在样本外送检测时的禁止行为：

1.严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检验项目外送至第三方检测机构进行检测。特殊情况需短期外送的，须向当地卫生健康行政部门进行备案登记。

2.严禁医疗机构从业人员有偿介绍患者及家属到指定检测机构进行指定项目检测。

3.严禁临床科室、医务人员私自联系外部检验机构违规进行样本外送检测。

山西卫健委

此前，山西卫健委

引发《医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法》，鼓励医疗机构提升检验科、影像科、病理科能力，

独立开展检查检验等医疗服务

。

对此，有不少业内人士表示，天津、湖南等地针对医疗机构样本外送检测的新规释放了强烈的政策监管信号，外送检测市场规范服务极大可能向全国铺开，尤其对于不合规的第三方检测机构以及部分存在“灰色产业”的医疗机构来说，很有可能遭遇市场冲击。

多重监管下，重塑生态合规发展，新规之下，第三方检测机构该何去何从？

此次《通知》发布的新规中，对于承接医疗机构外送样本检测服务的第三方机构的资质要求无疑是严格的。按照有关规定受委托医疗机构应当审查委托医疗机构执业资质的，受委托医疗机构应当履行执业资质审查义务，对具备相应执业资质的，方能承接其相应委托临床检验检查业务。

医疗机构委托其他医疗机构提供医疗检验检查服务的，应当按照规定签订合作协议，明确合作项目、双方权责，以及样本采集运送、费用收取和结果反馈流程等。委托临床检验检查应当由临床科室提出申请，相应临床检验检查部门按照职责分别负责患者、样本对接，接收检验检查结果等，并将检验检查结果反馈申请科室。

随着新规定的逐步落实，第三方检测机构同临床实验室、医疗机构之间的关系将更加明确。众多第三方检测机构或将面临一场行业洗牌，重塑行业生态，迎来合法合规新发展。一些合法合规、管理严格、检测质量可靠的第三方检测机构，或将拥有承接长期且更多检测业务的机会；而乱象丛生、铺满“灰色产业”的第三方检测机构不仅无法在与医疗机构签订合作的协议中分得一杯羹，甚至连此前承接的业务都将失去。

市场普遍认为，该文件更多是在医疗反腐的大背景下，着力防范样本外送检测可能存在的行贿腐败问题风险，而不是出于限制第三方检测机构的发展的目的。

不难感受到，我国医药监管部门针对IVD产品的生产、流通、使用行为的合法合规监管力度在全面升级，尤其按照本次《通知》规定：医疗机构是医疗管理的第一责任主体。医疗机构要完善内部管理制度，加强内部管理，严格落实依法执业自查制度，确保医疗机构及其医务人员执业资质，医疗技术临床应用、医疗器械临床使用等执业行为符合规定要求。这意味着，面对临床端口的重拳监管，潜藏在IVD行业深处的灰色地带将彻底被暴露在阳光之下。

来 源 |华医网

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